1月4日双鸭山公路钢绞线，卫健委、工信部、药监局和知识产权局联合发布《关于印发四批鼓励仿制药品目录的通知》（下称《通知》）。针对“国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）”的药品，四批目录共计收录21个药品品种，涉及47个药品品规。
这是时隔两年该目录再次扩容新。前三批鼓励仿制药品目录先后于2019年、2021年和2023年发布，收录药品共计89个，加上今年发布的四批目录，收录药品品种达到了110种。
预应力粘结钢绞线针对“境外有药、境内药”的难题，不仅需要动临床亟需的境外新药进口审批，需要补足国内药品仿制研发和生产的短板。
相较于前三批目录，今年新发布的四批目录除了持续关注、罕见病等重大域，也同样关注到慢病、精神以及辅助生殖等域的疗用药短缺问题，回应了老龄少子化趋势下的人口负担变化和临床需求。
卫健委药物政策与基本药物制度司在《通知》解读文件中提出，四批目录继续以患者疗需求为导向，补短板、强弱项。“综合考虑临床指南和国内在研情况等药品信息，经科别咨询、剂型规格逐一讨论和专立投票等多种形式，充分听取临床、药学、药品审评、知识产权等面专意见，收录药品涉及抗、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等域用药。”
具体来说，针对国内企业研发薄弱环节，四批目录收录了多个新靶点、新作用机制产品。比如，今年新增纳入了缓解液透析患者慢性肾病疗中重度瘙痒的地非法林，此外还纳入了4个境内未上市放射性药品。
临床有性是目录遴选的前提。在此基础上，四批目录收录了一些境外已进入一线指南的产品，并关注到了精神用药短缺问题。
以用于新增纳入目录、疗失眠的苏沃雷生为例，该药主要解决入睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应。《2024居民睡眠健康白皮书》示，59%的被调查居民存在失眠症状。但目前国内已上市多年的失眠疗药物往往在耐药性、药物依赖性、性失眠等面存在短板。2025年，两款失眠新药——莱博雷生和达利雷生相继在国内获批上市双鸭山公路钢绞线，而同样作为四代双重食欲素受体拮抗剂的苏沃雷生尽管即将专利到期，但迟迟未在国内上市。
2025年7月21日，《药用类精神药品目录（2025年版）》发布，苏沃雷生被正式移出目录。时隔半年，该药被纳入“鼓励仿制药品目录”，卫健委称，该药可以弥补我国已上市药品不足，为临床提供多选择。
与此同时，卫健委称四批目录在考虑用药可及性同时，先选择国内已有临床实践的产品。比如在罕见病用药域，目录新增纳入了疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特。
另外值得一提的是，相较于前三批目录，四批目录还围绕促进生育政策，遴选了一些与辅助生育相关、不良反应低的迭代产品进入目录。
比如，今年新增纳入目录的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，主要用于辅助生育，可以缓解其油溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜等不良反应。
但由于技术壁垒较，根据华安证券统计，锚索截至2024年10月30日，黄体酮阴道缓释凝胶在国内的所有上市申请均已被驳回。去年2月，仙琚制药（002332.SZ）重新提交了黄体酮阴道缓释凝胶的上市申请，但该公司当年12月在交所投资者互动平台上的答复称，“该产品尚未获批，需要进一步补充孕激素浓度和生物学应相关指标的对比临床研究数据。”也就是说，目前，黄体酮阴道缓释凝胶剂在国内市场仍处于“仿制屡屡受挫，仿久未决出，原研药占市场”的阶段。
此外，曾有多名药企人士、临床医生对财经表示，仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分，是仿制药大国，但在迈向“仿制药强国”的过程中，仍需攻克一些技术壁垒；技术因素之外，一些临床亟需的仿制药还可能因为研发激励政策不足、部门间政策衔接不畅、企业投入产出比低、药品上市后获益空间小等因素，药企研发积性不；在部分已有仿制药填补境内临床用药空白的域，由于已获批上市的仿制药产品数量少或者缺少技术迭代，患者用药可及性、可负担性等面也仍存在挑战。
根据卫健委去年9月在对全国人大代表的一份建议答复中提到的数据，截至当时，已发布的3批鼓励仿制药品目录共计收录药品品种89个，其中有40个品种已获批上市。也就是说，在前三批目录中，仍有约半数纳入目录内药品品种在国内药品仿制上市。
为进一步调动企业仿制研发的积性，去年国务院办公厅发布的《关于化药品医疗器械监管改革促进医药产业质量发展的意见》中提出，完善市场占期制度，对符合条件的罕见病用药、儿童用药、个化学仿制药及中药品种给予一定的市场占期；为打通相关药品支付端和进院端的支持政策，近年来“国谈”中，也有多款《鼓励仿制药品目录》或《鼓励研发申报儿童药品清单》内药品被纳入基本药品目录。
根据《通知》，下一步各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、先审评审批、生产供应保障等面，进一步对“鼓励仿制药品目录”内药品予以支持。
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